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器械简讯
吕梁市短期接触的医疗器械不用做生物相容性是新的标准规定的？_吕梁市咨询公司【全国可办】
问：短期接触的医疗器械不用做生物相容性是新的标准规定的？
答：根据ISO 10993-1:2018中的描述，某些与机体短期接触的医疗器械非常快速/短暂接触机体（如使用时间小于1min的手术刀、皮下注射针、毛细管），通常不需要生物相容性试验。然而，某些产品的材料，如涂层或润滑剂在器械移除后可能会留在所接触的机体组织内，因此可能需要更详细的生物相容性评定。还宜考虑累积使用时间。
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来源：网络 或国家官网
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
吕梁市医疗器械注册证办理指南-镇江捷诚医药
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吕梁市医疗器械经营许可证申请流程及材料清单
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