18306119905
器械简讯
吕梁市问 定量检测体外诊断试剂如采用参考物质进行正确度评价，对参考物质有何要求？_吕梁市咨询公司【全国可办】
2023-07-26 21:56:17
1162
问
定量检测体外诊断试剂如采用参考物质进行正确度评价，对参考物质有何要求？
答 依据《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，使用参考物质进行正确度评价时，推荐的参考物质包括：具有互换性的有证参考物质，公认的参考品、标准品，参考测量程序赋值的临床样本。不可采用产品校准品、申报试剂检测系统定值的质控品进行正确度评价。
来源：网络
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
医疗器械行业概况
我国医疗器械行业近年来发展迅速，市场规模持续扩大。随着国家对医疗器械监管的不断完善，企业合规经营显得尤为重要。专业的医疗器械注册咨询服务可以帮助企业快速了解最新政策要求，提高注册效率，降低合规风险。
高效服务承诺
我们承诺在资料齐全的情况下，二类医疗器械经营备案7个工作日内完成，三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下，提前6个月启动准备工作。
吕梁市医疗器械经营备案凭证办理指南-捷诚医药
在吕梁市从事第一类医疗器械生产，企业需要完成产品备案和生产备案。镇江捷诚医药为吕梁市企业提供一站式备案服务，包括产品备案、生产备案、经营备案等各类备案业务。我们拥有专业的注册团队，熟悉吕梁市医疗器械备案政策，可以为吕梁市企业提供高效、专业的备案服务。
