吕梁市非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？_吕梁市咨询公司【全国可办】

2022-11-05 15:04:39 1886

非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

　　答：非无菌状态提供的植入性医疗器械，其末道清洗和包装工序的生产环境应当参照《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准或自行验证并确定生产环境，有效控制初始污染菌。

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医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。

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